業務内容について

【治験担当】

治験部

• 第1相～第3相の治験コーディネート業務

治験事務部

• 治験関連事務、各種記録保管および管理業務
• 治験審査委員会事務局、中央IRB事務局の事務業務

【臨床研究担当】

臨床研究サポート部

• 臨床研究サポート室　　　 医師主導治験、特定臨床研究のCRC業務、プロトコール作成支援
• 臨床研究マネジメント室 ‣プロジェクトマネジメント業務（医師主導治験、特定臨床研究）

　　　　　　　　　　　　　 ‣各種届出書類作成支援（医師主導治験、特定臨床研究、先進医療B）

　　　　　　　　　　　　　 ‣プロトコール作成支援（臨床研究法、倫理指針）

• 生物統計室　　　　　　　医師主導治験、特定臨床研究、その他の臨床研究の生物統計支援

臨床研究品質保証部　　　　　　　　　　　　　　

• 臨床研究品質保証室　　　‣モニタリング実施（特定臨床研究、先進医療B、患者申出療養）

　　　　　　　　　　　　　 ‣研究者モニターの支援、プロトコール作成支援（倫理指針）

• 臨床研究信頼性保証室　　‣監査の実施
  
  

臨床研究推進部

• 産学連携・知財活用推進センターとの連携によるメディカルイノベーションの推進
• 中部先端医療開発円環コンソーシアムとの連携

臨床研究ネットワーク部

• とおとうみ臨床試験ネットワーク事務局

探索的臨床研究部

• 産学連携による創薬や早期探索的臨床研究の支援
• 非臨床から臨床への応用段階の臨床試験の支援

レギュラトリーサイエンス研究部

• 本学で行われている、臨床研究、さきがけ研究、橋渡し研究や治験に関連する施策・規制の修正に際し、
  規制当局の方針や考え方をいち早く掴み、本学の研究者に周知する

主な特徴・特色について

• 第1相試験から第3相試験、製造販売後臨床試験まで一貫して治験を行うことができます。
• 治験を円滑に実施できるように、治験専任のクリニカル・リサーチ・コーデイネーター（ＣＲＣ）を配置しています。うち4名は日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣです。
• 研究者主導臨床研究（医師主導治験、特定臨床研究）を円滑に実施できるように、臨床研究専任のCRCを配置しています。うち2名は日本臨床薬理学会の認定CRCです。また、専任のモニターと監査担当者を配置し、モニタリングと監査に対応しています。外部研究機関からの特定臨床研究のモニタリング、監査の依頼にも対応しています。
• 医師主導治験と特定臨床研究については、プロジェクトマネージャーを配置し、プロジェクトマネジメント業務を行っています。外部研究機関からの特定臨床研究のプロジェクトマネジメント依頼にも対応しています。
• 各種規制要件（ICH-GCP、GCP、臨床研究法、倫理指針）に対応して、健常人や患者の人権を保護し、安全に科学的に信頼性が保証された臨床研究が実施できるよう支援しています。

施設認定

• ISO15189認定（検査部 臨床検査室）