研究

Research

ホーム > 研究 > 臨床研究 > 生命科学・医学系研究倫理委員会 > 症例報告の倫理審査の取扱いについて

症例報告の倫理審査の取扱いについて

症例報告は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」において研究に該当せず、倫理審査は不要です。ただし、学会発表・論文投稿等する際に先方から倫理審査を求められた場合、以下により申請してください。なお、倫理審査の求めがない場合も、対象者の個人情報保護には十分ご配慮ください(同意取得を必須とするものではありません)。また、指針上の「研究」に該当する内容の場合、通常の倫理審査が必要になります。

手続き方法

次の申請書類を作成のうえ、臨床研究申請システム(申請者メニュー「新規申請」>「1.「倫理指針」の倫理審査を申請」)より申請してください。申請様式(システム入力要領含む)はシステム内でダウンロードいただけます。

  • 症例報告倫理審査申請書
  • 抄録/投稿原稿等
  • 説明・同意文書(フォームのみ)※書面による説明・同意取得を行う場合のみ

【参考】「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する 倫理指針 ガイダンス」より抜粋(P.4-5)

この指針における用語の定義は、次のとおりとする。

⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究 

 人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。

 ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること

 ① 傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)の理解

 ② 病態の理解

 ③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証

 ④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証

 イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子 の変異又は発現に関する知識を得ること

医療従事者が、そうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等につい て、例えば

~略~

○ 他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医 療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する (いわゆる症例報告)

~略~

等、研究目的でない医療の一環とみなすことができる場合には、この指針でいう「研究」 に該当しないものと判断してよい。

お問合せ先:研究協力課研究支援係(管理棟1階、内線2680、rinri@hama-med.ac.jp