抗リウマチ薬 エンブレル（エタネルセプト）の報道に関する情報
以下の内容が新聞で報道されました。
「関節リウマチの治療薬「エンブレル」（一般名エタネルセプト）の投与後に死亡し、薬との因果関係が否定できないと製造元に判断された患者が０５年３月末の国内販売開始から今年１１月末までの２年８カ月で７９人にのぼることがわかった。製造元のワイス（東京都品川区）が明らかにした。厚生労働省は「これまでも添付文書で副作用の注意喚起をしており、引き続き慎重な投与を呼びかけていく」と話している。
エンブレルは体の免疫反応を抑えて関節リウマチの痛みや炎症を抑える薬で、世界７０カ国以上で承認されている。既存の薬が効きにくい人に投与される。炎症作用を著しく抑制する一方で、体の防御機能が弱まり死亡例を含む重い副作用も報告されている。国内では０５年１月に承認されたが、厚労省は市販後の一定期間に投与した全患者を登録して有効性と安全性を調査することを企業側に義務づけた。
ワイスは０５年３月３０日から武田薬品工業と共同で国内販売を開始。０７年４月の登録終了までに登録された患者は１万４３６９人にのぼった。このうち、死亡した人は７６人。年齢は６０、７０代が大半を占めた。
厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品第１部会の今年４月２７日の審議で全例調査の登録が終了。調査に参加する医療機関だけでなく、一般の医療機関も処方できるようになった。その後に医師側の自発的な報告で副作用による死亡とされた患者が３人いた。
死亡患者の副作用では感染症や呼吸器障害が多く見られ、間質性肺疾患が１２件、肺炎が１０件、敗血症７件などとなっている。
朝日新聞の取材に対し、ワイスは「通常の人の死亡率や年齢、性別などを加味しても、投与患者の死亡率は予想の範囲内だと考えている」と話している。
厚労省安全対策課は「死亡症例があるからといって必ずしも危険かどうかは今の段階では判断できない。医薬品はリスクがあり、今後も適切な使用を呼びかけていく」としている。」
以上の記事に関して、ワイス株式会社より資料を提供いただきました。記事の内容はエンブレルホームページで公開されている情報とのことです。その中で、中間解析における本剤投与患者の死亡率は、一般人の１.３倍。一方、関節リウマチ患者の死亡率は一般人の１．５〜２倍と報告されております。このため、現時点では本剤投与による死亡率は関節リウマチ全体の死亡率をうわまるものではないと判断しているとのことです。
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